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博世界游戏赌博:符合条件的创新医疗器械可获优先审批

  • 简要:国务院政策例行吹风会:具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,进行优先审批。

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国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在1日举行的国务院政策例行吹风会上说,具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,进行优先审批。
 
国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序,这项措施实施以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。
 
根据统计数据显示,从2014年实施该制度以来,截至今年6月底,一共有222个产品申请进入这个通道,到目前为止已批准65个产品上市。其中国产化产品64个,包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。
 
医疗器械常识1:那么哪些产品能够申请医疗器械优先呢?
 
国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:
 
(一)符合下列情形之一的医疗器械:
 
 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
 
 诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
 
 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
 
 专用于儿童,且具有明显临床优势;
 
 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
 
(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
 
(三)其他应当优先审批的医疗器械。
 
 
医疗器械常识2:哪些医疗器械符合创新审批程序呢?
 
食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械实施创新医疗器械特别审批:
 
(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
 
(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
 
(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


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